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新版《药品治理法》培训试题及谜底

时间:2021-06-04 03:27:01 来源:欧洲杯竞猜投注 点击:

本文摘要:新版《药品治理法》培训试题姓名 岗位 结果一、填空题(每空1分,共85分)1、为了增强药品治理,保证 ,保障 宁静和正当权益,掩护和促进 ,制定本法。2、本法所称药品,是指用于 、 、 人的疾病,有目的地调治人的生理性能并划定 有适应症或者功效主治、用法和用量的物质,包罗 、 和 等。3、药品治理应当以 为中心,坚持 、 、 的原则, 建设科学、严格的监视治理制度,全面提升药品质量,保障药品的宁静、有效、可及。 4、国家对药品治理实行药品 制度。

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新版《药品治理法》培训试题姓名 岗位 结果一、填空题(每空1分,共85分)1、为了增强药品治理,保证 ,保障 宁静和正当权益,掩护和促进 ,制定本法。2、本法所称药品,是指用于 、 、 人的疾病,有目的地调治人的生理性能并划定 有适应症或者功效主治、用法和用量的物质,包罗 、 和 等。3、药品治理应当以 为中心,坚持 、 、 的原则, 建设科学、严格的监视治理制度,全面提升药品质量,保障药品的宁静、有效、可及。

4、国家对药品治理实行药品 制度。药品上市许可持有人依法对药品 、 、 、 全历程中药品的宁静性、有效性和质量可控性卖力。5、国家建设健全药品。

国务院药品监视治理部门应当制定统一的药品追溯尺度和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品。6、国家建设药物 ,对药品不良反映及其他与用药有关的有害反映举行监测、识别、评估和控制。7、国务院药品监视治理部门会同 组织药典委员会,卖力国家药品尺度的制定和修订。

8、药品上市许可持有人应当建设药品 ,配备 独立卖力药品质量治理。9、药品上市许可持有人应当对受托 、 的质量治理体系举行 ,监视其连续具备质量保证和控制能力。10、 药品上市许可持有人可以自行 ,也可以 生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法例定取得 ;委托生产的,应当委托切合条件的。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订 和 ,并严格推行协议约定的义务。、 、 、 、 不得委托生产;可是,国务院药品监视治理部门尚有划定的除外。11、药品上市许可持有人应当建设药品上市 ,对药品生产企业出厂放行的药品举行 ,经质量受权人签字后方可放行。不切合国家药品尺度的,不得放行。

12、 、 、 和 应当建设并实施药品追溯制度,根据划定提供追溯信息,保证药品。13、药品上市许可持有人应当建设年度 ,每年将药品生产销售、上市后研究、风险治理等情况根据划定向省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门陈诉。

14、发运中药材应当有。在每件包装上,应当注明 、 、 、 ,并附有 的标志。

15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品谋划企业和医疗机构中 的事情人员,应当每年举行。患有 或者 的疾病的,不得从事直接接触药品的事情。

16、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品谋划企业和医疗机构应当从 或者具有 、 资格的企业购进药品;可是,购进未实施审批治理的中药材除外。17、药品谋划企业购进药品,应当建设并执行 制度,验明药品及格证明和其他标识;不切合划定要求的,不得。

18、药品谋划企业购销药品,应当有真实、完整的。购销记载应当注明药品的 、剂型、规格、 、 、 、生产企业、 、购销数量、购销价钱、 及国务院药品监视治理部门划定的其他内容。19、药品谋划企业应当制定和执行药品 ,接纳须要的 、 、 、 、 等措施,保证药品质量。药品入库和出库应当执行。

20、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品谋划企业和医疗机构等应当制定本单元的药品宁静事件 ,并组织开展 和。21、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款;货值金额不足十万元的,按 盘算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品谋划许可证或者医疗机构制剂许可证, 不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内克制其药品入口。22、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元盘算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元盘算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品谋划许可证或者医疗机构制剂许可证。

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23、本法共 章、 条。本法自 起施行。二、名词解释(每题2分,共6分)1、药品2、辅料3、药品上市许可持有人三、简答题1、有哪些情形之一的为假药?(4分)2、有哪些情形之一的为劣药?(5分)新版《药品治理法》培训试题谜底一、填空题(每空1分,共85分)1、药品质量,保障民众用药宁静和正当权益,掩护和促进民众康健,制定本法。

2、预防、治疗、诊断人的疾病,包罗中药、化学药和生物制品等。3、药品治理应当以人民康健为中心,坚持风险治理、全程管控、社会共治的原则,4、国家对药品治理实行药品上市许可持有人制度。研制、生产、谋划、使用5、国家建设健全药品追溯制度。

实现药品可追溯。6、国家建设药物警戒制度,7、国务院药品监视治理部门会同国务院卫生康健主管部门8、药品上市许可持有人应当建设药品质量保证体系,配备专门人员独立卖力药品质量治理。9、药品生产企业、药品谋划企业的质量治理体系举行定期审核,10、 生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品生产许可证;药品生产企业。

委托协议和质量协议,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品11、建设药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品举行审核,12、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品谋划企业和医疗机构,保证药品可追溯。13、药品上市许可持有人应当建设年度陈诉制度,14、包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单元,并附有质量及格的标志。15、直接接触药品的事情人员,应当每年举行康健检查。

患有感染病或者其他可能污染药品16、药品上市许可持有人或者具有药品生产、谋划资格的企业购进药品;17、进货检检验收制度,不得购进和销售。18、应当有真实、完整的购销记载。购销记载应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产物批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单元、购销数量、购销价钱、购销日期19、保管制度,接纳须要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,检查制度。

20、处置方案,并组织开展培训和应急演练。21、十五倍以上三十倍以下的罚款;按十万元盘算;十年内22、十倍以上二十倍以下的罚款;23、本法共12章、155条。本法自2019年12月1日起施行。

二、名词解释(每题2分,共6分)1、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调治人的生理性能并划定有适应症或者功效主治、用法和用量的物质,包罗中药、化学药和生物制品等。2、辅料——是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3、药品上市许可持有人——药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

三、简答题1、有哪些情形之一的为假药?(4分)(一)药品所含成份与国家药品尺度划定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功效主治超出划定规模。2、有哪些情形之一的为劣药?(5分)(一)药品成份的含量不切合国家药品尺度;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产物批号的药品;(五)凌驾有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不切合药品尺度的药品。


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